L’agenzia europea del farmaco ha approvato il vaccino Pfizer Biontech

Come previsto L’EMA ha dato il via libera al vaccino Pfizer, la somministrazione del vaccino verrà monitorato per l’ok definitivo.

L’EMA ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età.

Il parere scientifico dell’EMA apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell’UE da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, concludendo per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale.

Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’UE e proteggere i cittadini dell’UE.

“Le notizie positive di oggi sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tanti“, ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA. “Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell’UE. La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell’UE la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino e che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell’UE “.

Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Comirnaty era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.

La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un’iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l’iniezione fittizia.

L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi di COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione clinica.

Lo studio ha anche mostrato un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ≥ 30 kg / m2. L’elevata efficacia è stata mantenuta per generi, gruppi razziali ed etnici.

Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.