Il vaccino Oxford-AstraZeneca è stato approvato per la fornitura di emergenza nel Regno Unito, con le prime dosi previste lunedì.

Il Regno Unito ha ordinato 100 milioni di dosi, sufficienti per vaccinare 50 milioni di persone, mentre l’Italia avrà 40,38 milioni di dosi.

I ritardi accumulati da AstraZeneca nella fase di sperimentazione, il fortunato errore della mezza dose ha fatto slittare l’approvazione, sono stati necessari nuovi test, i risultati sono necessari per l’approvazione da parte di EMA, che vuole vederci “chiaro” e dovrebbe approvarlo entro gennaio.

AstraZeneca sta producendo il vaccino nei laboratori di Pomezia e garantisce un efficacia del 95%, efficacia discussa e più volta messa in discussione fino ad oggi.

La tecnologia utilizzata è diversa da quella del vaccino Pfizer-BionTech, il vaccino Oxford-AstraZeneca AZD1222 utilizza un vettore virale di scimpanzé inattivato basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, che prepara il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2 se entra in contatto con il virus, impedendo l’infezione.

Una tecnologia più classica di quella invece innovativa mRNA del vaccino Pfizer-BionTech, di cui notizia delle ultime ore, l’Europa ha ordinato altre 100 milioni di dosi.

L’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha fornito l’autorizzazione per la fornitura di emergenza del vaccino COVID-19 AstraZeneca , precedentemente AZD1222, per l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni. 

L’autorizzazione raccomanda due dosi somministrate con un intervallo compreso tra quattro e 12 settimane. Questo regime si è dimostrato sicuro ed efficace negli studi clinici nel prevenire il COVID-19 sintomatico, senza casi gravi e senza ricoveri oltre 14 giorni dopo la seconda dose.

AstraZeneca sta lavorando con Public Health England e National Health Service England per supportare la distribuzione e il lancio del vaccino nel Regno Unito, in linea con la MHRA e la raccomandazione sul dosaggio del Comitato congiunto del Regno Unito per la vaccinazione e l’immunizzazione. L’azienda mira a fornire milioni di dosi nel primo trimestre come parte di un accordo con il governo per fornire fino a 100 milioni di dosi in totale.

AstraZeneca sta lavorando con i suoi partner globali per continuare a sviluppare la capacità di produzione fino a tre miliardi di dosi del vaccino a livello globale nel 2021 su base continuativa, in attesa delle approvazioni normative. Il vaccino può essere conservato, trasportato e maneggiato in condizioni refrigerate normali (due-otto gradi Celsius / 36-46 gradi Fahrenheit) per almeno sei mesi e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.

AstraZeneca continua a impegnarsi con governi, organizzazioni multilaterali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza scopo di lucro per tutta la durata della pandemia.

AZD1222

AZD1222 è stato inventato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società spin-out, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé carente di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, che prepara il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2 se successivamente infetta il corpo.

L’analisi ad interim per l’efficacia si è basata su 11.636 partecipanti che hanno maturato 131 infezioni sintomatiche dagli studi di Fase III del Regno Unito e del Brasile condotti dall’Università di Oxford. Come annunciato il 23 novembre 2020 , l’endpoint primario di efficacia basato su un’analisi aggregata ha mostrato che il vaccino era del 70,4% (intervallo di confidenza: dal 54,8% all’80,6%) efficace nel prevenire il verificarsi di COVID-19 sintomatico più di 14 giorni dopo aver ricevuto due dosi di il vaccino. Un endpoint secondario di efficacia della prevenzione della malattia grave non ha dimostrato casi di infezioni gravi o ricoveri nel gruppo vaccino.

I dati sulla sicurezza pubblicati finora provengono da oltre 20.000 partecipanti arruolati in quattro studi clinici nel Regno Unito, in Brasile e in Sud Africa. La pubblicazione di Lancet ha confermato che AZD1222 è stato ben tollerato e che non sono stati confermati eventi di sicurezza seri relativi al vaccino. I partecipanti provenivano da diversi gruppi razziali e geografici che sono sani o hanno condizioni mediche di base stabili. Questa analisi fornisce dati di sicurezza su 74.341 mesi-persona di follow-up dopo la prima dose (mediana 3,4 mesi) e 29.060 mesi-persona di follow-up dopo due dosi (mediana 2,0 mesi). I tassi complessivi riportati di eventi avversi gravi sono stati dello 0,7% nel gruppo vaccino e dello 0,8% nel gruppo di controllo.

Oltre al programma condotto dall’Università di Oxford, AstraZeneca sta conducendo una vasta sperimentazione negli Stati Uniti e nel mondo. In totale, l’Università di Oxford e AstraZeneca prevedono di iscrivere fino a 60.000 partecipanti a livello globale.